La traduction de notices de médicament, une mission très spécifique

La traduction de notices pharmaceutiques requiert une technique bien particulière et répond à des besoins spécifiques. Une traduction approximative ou assistée par ordinateur ne saurait correspondre à ces missions de la plus haute importance. Et au-delà des compétences linguistiques, il s’agit d’un domaine d’expertise strict qui demande des connaissances très techniques et une bonne maitrise de la terminologie médicale.

Des enjeux sanitaires et commerciaux

Il s’agit d’un domaine où la moindre précision a une importance primordiale puisque la santé et la sécurité des consommateurs en dépend. Les laboratoires pharmaceutiques sont dans l’obligation de retranscrire leurs documentations dans plusieurs langues : c’est-à-dire pour tous les pays dans lesquels seront commercialisés les articles de santé.

Et dans l’hypothèse où le produit ou le médicament fait l’objet de changements (dans sa composition, sa posologie ou autre), une nouvelle traduction doit être réalisée sans délais afin de rester conforme et de conserver son autorisation de vente.

La traduction des informations présentes sur les articles de santé

Dans un tel contexte, l’amateurisme n’a aucunement sa place et il est indispensable de faire appel à une agence de traduction reconnue afin d’obtenir une interprétation détaillée et fiable d’une notice pharmaceutique. Il en va de la santé des patients mais aussi de l’image du laboratoire ou de l’entreprise qui s’expose à des risques de poursuites juridiques en cas de problème.

Pour pouvoir être correctement utilisée, la notice d’un médicament se doit d’être claire et totalement compréhensible. Elle ne doit laisser aucun doute sur les choix à faire ou sur les dosages journaliers par exemple. Les potentiels effets secondaires, les situations où la prise du médicament est contrindiquée, tout doit être scrupuleusement écrit et traduit avec les termes utilisés dans le ou les régions ciblées.

Traduction médicale assermentée obligatoire

Pour une industrie pharmaceutique, le marché international représente une grosse part de marché. Mais pour pouvoir y être présente et surtout obtenir les autorisations de commercialisation, elle doit se conformer à une traduction irréprochable de sa documentation. Cela comprend entre autres :

• La traduction du Résumé des Caractéristiques du Produit (dont l’acronyme est RCP)

• La traduction de la notice d’information destinée aux patients (également appelée PIL)

• La traduction des textes présents sur la boite ou le packaging

Une fois traduits, les documents sont soumis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) afin de s’assurer que les informations en question soient conformes et respectent les recommandations :

• Des phrases simples et intelligibles par tous

• Une grammaire simple également

• Une interprétation fiable des terminologies médicales

C’est cet organisme qui dicte les conventions rédactionnelles imposées aux documents médicaux.

Les risques d’une mauvaise traduction

Outre les scénarios dramatiques qui pourraient découler d’une maladresse puis d’une mauvaise utilisation d’un dispositif médical, une traduction trop approximative aurait d’importantes conséquences pour le laboratoire ou l’entreprise :

• Un refus d’autorisation de commercialisation, autrement dit des années de travail mis en suspens le temps de reprendre les bases

• L’obligation de déposer une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché avec le temps et les coûts supplémentaires que cela engendre

• D’autres pertes financières comme si la chaîne de production a été d’ores et déjà mise en route

Familiarisé avec ce type de mission très spécifique, le traducteur médical connaît les exigences d’un tel travail et les compétences qui sont demandées. De plus, rappelons que les traducteurs professionnels respectent toutes les notions de confidentialité propres à ce domaine d’activité. C’est donc en toute discrétion et avec une méthodologie minutieuse et rigoureuse qu’un bon traducteur pourra vous accompagner dans votre projet de traduction. Par ailleurs, si vous êtes à la tête d’une entreprise pharmaceutique, il est fortement conseillé de confier la retranscription de vos documentations médicales à la même agence de traduction pour améliorer la qualité de ce processus.